Un nuevo fármaco oral en fase de investigación, sunobinop (V117957), ha presentado resultados alentadores en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS), según datos preliminares de un ensayo clínico fase 1b.
Este posible tratamiento representa una alternativa innovadora para una condición que afecta significativamente la calidad de vida de quienes la padecen.
Resultados iniciales del estudio clínico
De acuerdo con los hallazgos compartidos por Purdue Pharma, el 41% de los pacientes tratados con sunobinop experimentaron una mejoría moderada o marcada en sus síntomas, frente a solo el 9% en el grupo placebo.
Entre los principales beneficios observados se encuentran:
- Disminución del dolor vesical
- Reducción de la urgencia urinaria
- Menor frecuencia urinaria
- Aumento del volumen por micción
Estos resultados posicionan a sunobinop como un posible tratamiento innovador para la cistitis intersticial.
¿Qué es sunobinop y cómo funciona?
Sunobinop es un compuesto oral en fase experimental que actúa sobre el receptor NOP (nociceptina/orfanina-FQ), una proteína presente en el sistema nervioso central y periférico que participa en la regulación del dolor y otras funciones biológicas.
Actualmente, es el único agonista oral del receptor NOP en investigación para el tratamiento de la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical.
Según Julie Ducharme, directora científica de Purdue Pharma, este medicamento posee propiedades farmacocinéticas con afinidad dirigida hacia la vejiga, lo que lo convierte en una opción terapéutica potencialmente innovadora.
Diseño del ensayo clínico fase 1b
El estudio incluyó a 47 mujeres con diagnóstico de IC/BPS en diferentes centros de investigación en EEl estudio incluyó a 47 mujeres diagnosticadas con IC/BPS en distintos centros de investigación en Estados Unidos.
El protocolo consistió en:
- Fase simple ciego: 2 semanas de placebo
- Fase doble ciego: 2 semanas de placebo seguidas de 6 semanas con sunobinop
- Seguimiento de seguridad: 2 semanas adicionales
Los síntomas fueron evaluados mediante un diario electrónico (eDiary), utilizando la Escala Numérica del Dolor (NRS) y el Índice de Síntomas de Cistitis Intersticial (ICSI).
Principales resultados:
- Reducción significativa del dolor en la escala NRS a las 2 y 6 semanas
- Mejoría en el subíndice de dolor y ardor vesical frente al placebo
- Puntuación promedio ICSI:
- 12.2 con placebo
- 9.8 con sunobinop
Perfil de seguridad
El tratamiento fue bien tolerado por las pacientes. No se registraron muertes, eventos adversos graves ni suspensiones relacionadas con efectos secundarios.
Los efectos adversos más reportados fueron:
- Infección urinaria
- Somnolencia
En general, el perfil de seguridad fue favorable.
Próximos pasos
Además de su aplicación en cistitis intersticial, sunobinop también está siendo evaluado en pacientes con vejiga hiperactiva en otro ensayo fase 1b.
El director ejecutivo de Purdue Pharma señaló que estos resultados iniciales permiten visualizar a sunobinop como una posible alternativa terapéutica innovadora para pacientes cuyos síntomas afectan de manera importante su vida cotidiana.
Los resultados preliminares del ensayo fase 1b posicionan a sunobinop como una opción prometedora en el tratamiento de la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical.
Si bien aún se requieren estudios más amplios para confirmar su eficacia y seguridad a largo plazo, este avance podría representar un cambio relevante en el abordaje de una enfermedad que hasta ahora cuenta con opciones terapéuticas limitadas.
Referencias
- Purdue Pharma. Results from sunobinop phase 1B study in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome announced. 9 de septiembre de 2025. Acceso el 10 de septiembre de 2025. Disponible en: https://www.purduepharma.com/news/2025/09/09/results-from-sunobinop-phase-1b-study-in-patients-with-interstitial-cystitis-bladder-pain-syndrome-announced/
- ClinicalTrials.gov. Study of V117957 in interstitial cystitis/bladder pain syndrome (NCT06285214). Última actualización: 5 de febrero de 2025. Acceso el 10 de septiembre de 2025. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06285214
